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首例!石藥集團向美國提交新藥上市申請
  • 作者:未知    文章來源:新浪醫藥新聞    點擊數:    更新時間:3/14/2019
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 近日,石藥集團發布公告,成功就用于治療高血壓的馬來酸左旋氨氯地平片向美國FDA提交新藥上市申請。據悉,此為中國醫藥企業首次向美國FDA提交新藥上市申請。
  
來源:石藥集團公告
 
  左旋氨氯地平為用于治療高血壓的純化(S)-氨氯地平,即氨氯地平((R)-及(S)-氨氯地平的消旋混合物)中具有藥理活性的對映異構體。氨氯地平是由輝瑞首先開發的第三代鈣通道阻滯劑,于1992年在美國批準為Norvasc(絡活喜)2.5毫克、5.0毫克及10.0毫克片劑,用于治療高血壓。石藥集團于美國提交的馬來酸左旋氨氯地平片為1.25毫克、2.5毫克及5.0毫克。
 
  石藥集團馬來酸左旋氨氯地平片(品牌名稱:?玄寧?)自2003年起已于中國市場銷售。該藥品在美國的臨床開發是以中國的療效數據和增強的安全性資料為根據。于2018年10月與美國FDA進行新藥上市申請前會議及于2018年12月完成關鍵性臨床研究后,該藥品的新藥上市申請已成功提交。美國新藥上市申請的標準審評時間約為12個月。
 
  來源:石藥集團公告
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